一直以來(lái)，阿爾茲海默癥都是藥物研發(fā)的“黑洞”，輝瑞、禮來(lái)等制藥巨頭曾紛紛在此折戟。

如今，又傳來(lái)了“壞消息”，羅氏的阿爾茨海默病藥物甘特尼單抗（Gantenerumab）在試驗(yàn)中未達(dá)到主要目標(biāo)。

周一，瑞士制藥巨頭羅氏在一份聲明中表示，甘特尼單抗在Graduate 1和2的兩項(xiàng)試驗(yàn)中均沒(méi)有達(dá)到其主要目標(biāo)，即未能明顯減緩癡呆癥的進(jìn)展，解決阿爾茨海默病早期患者記憶減退、執(zhí)行能力下降等問(wèn)題。

(資料圖片)

據(jù)羅氏聲明，這兩項(xiàng)研究設(shè)計(jì)的原理相同，均是觀察甘特尼單抗針對(duì)β淀粉樣蛋白的消除情況，每項(xiàng)研究約有1000名參與者，他們?cè)趦赡甓嗟臅r(shí)間里接受了醫(yī)生的檢查和詢問(wèn)，在每項(xiàng)研究中，志愿者隨機(jī)分配注射甘特尼單抗藥物或安慰劑。

羅氏表示，盡管兩項(xiàng)研究中甘特尼單抗與β-淀粉樣蛋白的結(jié)合方式存在差異，但甘特諾單抗消除的β淀粉樣蛋白比研究人員預(yù)期的要少。

該藥物與對(duì)照組相比，Graduate 1和Graduate 2分別減緩了8%和6%，這一結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不顯著。

受此影響，羅氏在蘇黎世交易所的交易中下跌5.7%，羅氏的合作伙伴德國(guó)MorphoSys在法蘭克福的交易中暴跌25%。

相反，這使得競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手渤健和衛(wèi)材在阿爾茨海默病藥物的競(jìng)賽中明顯領(lǐng)先，渤健（Biogen）美股盤前股價(jià)漲超3%。

此前文章指出，衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默癥（AD）在研療法Lecanemab在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者的3期驗(yàn)證臨床試驗(yàn)Clarity AD中達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著改善患者的CDR-SB評(píng)分，同時(shí)該試驗(yàn)達(dá)到所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

從數(shù)據(jù)來(lái)看，該藥物在18個(gè)月內(nèi)將受試早期患者的認(rèn)知下降速度較對(duì)照組減緩27%。

然而，即使能減緩病癥，未來(lái)也可能困難重重。過(guò)去的20年里，百余款新藥均研發(fā)失敗，臨床失敗率高達(dá)97.3%，堪稱業(yè)內(nèi)“天坑”。羅氏、輝瑞、禮來(lái)等制藥巨頭曾紛紛在此折戟。

去年被FDA批準(zhǔn)上市的、全球首個(gè)能減緩AD病情發(fā)展的藥物Aduhelm（渤健研發(fā)）引發(fā)了不少爭(zhēng)議，專家認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)未能證明Aduhelm有效性。在去年6月Aduhelm獲得FDA批準(zhǔn)后，有多位FDA咨詢委員會(huì)專家接連辭職，以示抗議。同時(shí)有多位美國(guó)醫(yī)生公開(kāi)表示不推薦使用Aduhelm。商業(yè)化道路也一直受阻，今年二季度，Aduhelm僅產(chǎn)生了10萬(wàn)美元的銷售額，業(yè)績(jī)相當(dāng)慘淡。

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關(guān)鍵詞： 阿爾茨海默病 淀粉樣蛋白 主要目標(biāo)