據(jù)日本鹽野義制藥公司官網(wǎng)報道，由北海道大學(xué)與該公司共同開發(fā)的新型冠口藥S217622的二期臨床試驗結(jié)果積極，2月25日批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售。受到消息面影響，中欣氟材6天5板，本立科技、永太科技漲停，大洋生物、普洛藥業(yè)、同和藥業(yè)等午后大幅沖高。

目前國內(nèi)外的新冠藥物研發(fā)試驗進(jìn)展如何？哪些產(chǎn)業(yè)鏈將會持續(xù)收益？本文將重點分析以上問題。

新冠藥物納入第九版診療方案將指引藥物研發(fā)新方向

新版《新冠診療方案》納入新型小分子口服新藥，防疫政策調(diào)整再次強(qiáng)調(diào)治療藥物的重要性?！缎滦凸跔畈《痉窝自\療方案(試行第九版)》于3月14日正式發(fā)布。這些藥物包括口服小分子新冠藥物 Paxlovid (PF-07321332/利托那韋片)，中和抗體(羅米司韋單抗/安巴韋單抗)正式列入治療方案。另外，對輕癥患者實行集中隔離管理，并對隔離管理和出院標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。新版診療方案的改變，說明疫情已經(jīng)進(jìn)入了輕中癥治療階段，隨著確診病例不斷上升，小分子口服藥物作為特效藥物的重要性不言而喻。以下圖全面梳理了目前在研的新冠治療藥物：

兩個特效藥分別是PF-07321332/利托那韋片，安巴韋單抗和羅米司韋單抗。病例分類收治、接觸隔離管理和出院標(biāo)準(zhǔn)的修訂，充分說明了疫情發(fā)展已進(jìn)入輕中癥治療階段，小分子口服液作為特效藥的重要性不言而喻。建立呼吸道屏障以避免感染，三期IFN-λ的積極數(shù)據(jù)顯示了新冠治療的潛力。IFN-λ是呼吸道的第一道屏障，可以限制病毒在上皮屏障中的擴(kuò)散，從而避免炎癥的發(fā)生。

EigerBiopharmaceuticals宣布，干擾素 lambda用于非住院患者的三期臨床試驗獲得成功。疫情演變背景下，藥企持續(xù)加大小分子口服制劑研發(fā)力度。隨著疫情的演變，輕中癥成為主要的治療對象，小分子口服制劑具有巨大的臨床應(yīng)用價值和商業(yè)價值。鹽野義(S-217622)是基于積極的Ⅱ期數(shù)據(jù)報告的，國內(nèi)君實生物(VV116)、阿茲夫定(阿茲夫定)、歌禮制藥(利托那韋)、ASC10 (ASC11)領(lǐng)銜的本土藥企，加大了對小分子口服藥的研發(fā)力度。

原料藥API及CXO板塊有階段性機(jī)會

原料藥 API行業(yè)將迎來“景氣周期”。1)市場關(guān)注的變化在于：從“供給側(cè)改革”到“CDMO轉(zhuǎn)型”，再到“新冠產(chǎn)業(yè)鏈”，這一切都發(fā)生了變化。2018-2020年，市場對原料藥的關(guān)注始于供給側(cè)改革(環(huán)保、關(guān)聯(lián)審評、一致性評價、帶量采購)、集中度提升、集采背景下一體化龍頭優(yōu)勢，仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈回歸“科技+制造”競爭本質(zhì)。

2021年以來，市場更加關(guān)注 API企業(yè)向 CDMO轉(zhuǎn)型，市場持續(xù)尋找“CDMO業(yè)務(wù)占比較大”的企業(yè)。到2022年，由于新冠口藥產(chǎn)業(yè)鏈的出現(xiàn)， API企業(yè)的熱情將進(jìn)一步高漲。2)中國醫(yī)藥制造業(yè)相對優(yōu)勢不變， API企業(yè)或?qū)⒃诤笃诎l(fā)力。中國憑借其在醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本和供應(yīng)鏈穩(wěn)定性等方面的比較優(yōu)勢，正逐步成為全球醫(yī)藥高端制造中心。API、非專利藥業(yè)務(wù)處于產(chǎn)品生命周期的最后端，但其生命周期較長，規(guī)模體量較大，商業(yè)模式?jīng)Q定了較高的天花板，看好后周期發(fā)力。

未來，中泰證券看好“醫(yī)藥制造”五大方向： CDMO、專利懸崖下的原料藥轉(zhuǎn)移、專利懸崖下的原料藥搶仿、新工藝新技術(shù)下的原料藥二次開發(fā)、原料藥仿制藥一體化的延伸。

新冠口藥和原料藥企業(yè)之間會產(chǎn)生怎樣的化學(xué)反應(yīng)？原料藥企業(yè)參與新冠新藥生產(chǎn)，反映出企業(yè)在生產(chǎn)工藝、規(guī)模生產(chǎn)、客戶關(guān)系等方面的競爭優(yōu)勢。

中泰證券認(rèn)為“新冠口藥”主線有望貫穿全年，看好三大產(chǎn)業(yè)鏈方向。

1)海外原研藥 CDMO：輝瑞 Paxlovid獲批 EUA批準(zhǔn)，日本鹽野義S-217622已提交國內(nèi)上市申請，看好 CDMO相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的優(yōu)勢企業(yè)。

2)仿制藥的原料藥授權(quán)：默沙東 Molnupiravir、輝瑞 Paxlovid均已獲得 MPP授權(quán)。

3)國產(chǎn)特效藥的自主研發(fā)與 CDMO：目前國內(nèi)特效藥的幾種治療藥物均處于臨床階段，其中真實生物和君實生物處于領(lǐng)先地位。真實生物阿茲夫定初步分析數(shù)據(jù)良好，正在進(jìn)行巴西等國家的 III期臨床研究；君實生物VV116獲得烏茲別克斯坦 EUA批準(zhǔn)， I期數(shù)據(jù)良好，完成了第一例患者入組和給藥。“困境反轉(zhuǎn)”與“新冠催化”疊加，將開啟后景氣周期，建議關(guān)注普洛藥業(yè)，九洲藥業(yè)，天宇股份，奧翔藥業(yè)，司太立，奧銳特，同和藥業(yè)，美諾華等。

關(guān)鍵詞： 投資機(jī)會