天天微頭條丨藥明巨諾-B(02126)公佈倍諾達(dá)? 用于濾泡淋巴瘤及套細(xì)胞淋巴瘤的最新臨床數(shù)據(jù)
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智通財(cái)經(jīng)APP訊,藥明巨諾-B(02126)公布,公司在第64屆美國血液學(xué)會年會上公布了倍諾達(dá)? (瑞基奧侖賽注射液)分別在中國成人復(fù)發(fā)╱難治性濾泡淋巴瘤(r/r FL)及復(fù)發(fā)╱難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者中的最新臨床數(shù)據(jù)。
瑞基奧侖賽在中國成人復(fù)發(fā)╱難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效和安全性(摘要編號:4640)
這項(xiàng)關(guān)鍵2期RELIANCE研究納入了組織學(xué)確診為1級、2級或3a級r/r FL的患者。符合條件的患者在淋巴耗竭化療后隨機(jī)接受劑量水準(zhǔn)為100×106或150×106 自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞。數(shù)據(jù)截止時(shí)(2021年12月17日),基于28例受試者的中位隨訪11.7個(gè)月的結(jié)果,瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng),實(shí)現(xiàn)了較高的完全緩解率(CRR)和客觀緩解率(ORR)(6個(gè)月的ORR、CRR分別為 100%和83.33%),且安全性良好(只有1名患者經(jīng)歷了≥3級的神經(jīng)毒性,無≥3級的細(xì)胞因子釋放綜合征(「CRS」)。預(yù)期將在更長的隨訪時(shí)間后,披露更新的安全性和療效數(shù)據(jù)。
瑞基奧侖賽(relma-cel)在中國成人復(fù)發(fā)╱難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者中的初步安全性和有效性(摘要編號:3326)
這項(xiàng)在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受了至少2線治療(靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTKi)的MCL患者?;颊咴谇辶芑熀蠼邮芰?00×106 CAR-T細(xì)胞。截至2021年11月30日,11例患者的初步資料顯示瑞基奧侖賽在r/ r MCL高?;颊咧械呐R床療效良好(最佳ORR 81.8%,最佳CRR 54.5%),≥3級的 CRS(1例)和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS, 1例)的發(fā)生率較低。這項(xiàng)研究正在進(jìn)行中,未來將披露更新的結(jié)果。
據(jù)悉,瑞基奧侖賽注射液(倍諾達(dá)?)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時(shí)美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上,自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品,瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥,包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的r/r大B細(xì)胞淋巴瘤,以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或 24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤,成為中國首個(gè)獲批為1類生物製品的CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液(倍諾達(dá)?)是中國目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制” 專項(xiàng)、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認(rèn)定等叁項(xiàng)殊榮的CAR-T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
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