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一款國產(chǎn)新冠特效藥披露進展，引發(fā)諸多爭議。

據(jù)合肥新聞聯(lián)播12月20日報道，安徽貝克制藥股份有限公司（下稱“安徽貝克制藥”）自主研制的新冠治療特效藥物“莫那匹拉韋”已通過有關臨床實驗和專業(yè)評審，目前正等待審批上市。

12月21日下午，時代財經(jīng)致電安徽貝克制藥，從公司前臺和外貿(mào)部證實了上述消息。安徽貝克制藥外貿(mào)部相關人士對時代財經(jīng)表示，“新冠疫情暴發(fā)之后，各個公司只有相關的原料或其他的，都會衡量一下成本和收益，覺得合適的話，就會著手準備。公司的這款藥物是以莫努匹韋作為主原料，然后合成的，目前在等批文，應該快了，具體時間我也講不準。上市后可能會由政府統(tǒng)一采購?！?/P>

莫努匹韋（Molnupiravir，商品名：Lagevrio）是一款由默沙東（MSD）和Ridgeback聯(lián)合研發(fā)的口服抗新冠特效藥，也是全球首個獲批用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物。

上述報道并未明確表示安徽貝克制藥的“莫那匹拉韋”為仿制藥，但報道中提及，“公司研發(fā)團隊經(jīng)過比對研究，確定把口服抗新冠特效藥‘莫努匹韋’作為發(fā)力方向，并在2020年起就進行了技術跟進。今年4月份，莫那匹拉韋膠囊劑型完成開發(fā)?！?/P>

而在今年4月份的合肥新聞聯(lián)播報道中，則更明確指出，安徽貝克制藥已在默沙東的口服抗新冠特效藥“莫努匹韋”的首仿研發(fā)上取得重大突破，“根據(jù)國家相關規(guī)定，安徽貝克制藥的莫那匹拉韋還需和原研藥物進行質(zhì)量和效果一致性評價才能批準上市”。

所謂藥物一致性評價，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致”的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確要求，未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。

不過，時代財經(jīng)發(fā)現(xiàn)，安徽貝克制藥并不在獲得默沙東莫努匹韋仿制藥授權的企業(yè)名單之中。

“從專利保護的角度來看，原研藥企業(yè)的藥品專利只有經(jīng)國家知識產(chǎn)權局授權后才正式得到我國《專利法》的保護。因為專利授權結果存在不確定性，處于待審查階段的專利申請其實并未完全得到法律的保護。”上海驥路律師事務所律師、中國毒理學會毒理學家張旭晟告訴時代財經(jīng)，對于已經(jīng)公開尚未授權的專利，專利申請人仍可運用“臨時保護”權力，即其可向?qū)嵤┢浒l(fā)明的主體要求支付適當?shù)馁M用。對于競爭企業(yè)來說，鑒于相關專利尚未得到授權保護，存在較為靈活的商議空間和應對方式。

12月21日下午，時代財經(jīng)致電默沙東中國，其醫(yī)學部相關人士回復稱，這款藥物現(xiàn)在還沒有在中國大陸獲批上市，所以在中國大陸沒有相關的產(chǎn)品負責人。

資質(zhì)存疑

公開資料顯示，莫努匹韋由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)，屬于新型核糖核苷類似物前藥，用于治療經(jīng)SARS-CoV-2檢測呈陽性、確診輕度至中度新冠病毒?。ㄐ鹿诜窝祝⑶矣袧撛谥匕Y（包括住院或死亡）風險的成年患者。

2021年11月初，莫努匹韋作為全球首款新冠口服藥物在英國獲批。據(jù)默沙東官網(wǎng)內(nèi)容，莫努匹韋目前已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國、中國香港等全球40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權。不過，默沙東的這款新冠口服藥尚未在中國內(nèi)地獲批。

今年1月，藥品專利池組織（Medicines Patent Pool，MPP）宣布，與 27 家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應莫努匹韋。中國共有5家藥企獲準仿制莫努匹韋，其中，復星醫(yī)藥(行情600196,診股)（600196.SH，02196.HK）、博瑞醫(yī)藥(行情688166,診股)（688166.SH）、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾被授權生產(chǎn)莫努匹韋的原料藥和成品藥，維亞生物（01873.HK）旗下朗華制藥獲準生產(chǎn)原料藥。

在MPP公布的授權名單中，中國并不在開放仿制藥銷售授權的105個中低收入國家內(nèi)，而安徽貝克制藥也不在授權藥企的名單之中。

盡管在授權資質(zhì)上存疑，但據(jù)安徽貝克制藥技術總監(jiān)柏俊在今年4月和12月接受合肥新聞聯(lián)播采訪時表示，早在2021年，安徽貝克制藥就已經(jīng)完成了原料藥的生產(chǎn)。另據(jù)安徽省阜陽市太和縣人民政府官網(wǎng)，安徽貝克制藥已于今年8月啟動100噸/年的莫那匹拉韋原料藥生產(chǎn)線建設。

但在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)，時代財經(jīng)無法檢索到與安徽貝克制藥莫那匹拉韋的相關信息。

對此，行業(yè)媒體瞪羚社分析指出，“可能是臨床試驗注冊不是貝克藥業(yè)發(fā)起，所以出現(xiàn)搜索不到的情況；又或者莫那匹拉韋獲得了‘綠色通道’優(yōu)先審批，不進系統(tǒng)；當然，也不排除查詢方法不正確的可能性。”

不過，根據(jù)多家媒體對安徽貝克制藥新冠特效藥的報道，其中均未提到其有與其他公司合作，在“合肥發(fā)布”官方微信號中也提到，莫那匹拉韋系由安徽貝克制藥自主研制。

“雖然相關信息未能檢索到公開披露的信息，但是如果相關藥品最終予以了審評批準，那么可以認為該藥物的效益風險比在現(xiàn)階段下具有用于臨床的價值。當然，具體的審批結果和方式如何，仍有待關注?！睆埿耜蓪r代財經(jīng)強調(diào)道，“隨著對新冠病毒的研究深入，后續(xù)可能出現(xiàn)效益風險比更高的新冠治療用藥，那么現(xiàn)階段出現(xiàn)的藥物也可能在日后被替代?！?/P>

最快實現(xiàn)一天轉陰？

盡管并未檢索到相關的臨床試驗申請信息，但據(jù)12月20日合肥新聞聯(lián)播的報道，臨床試驗顯示，安徽貝克制藥的莫那匹拉韋對感染后五天內(nèi)用藥的新冠感染者療效顯著，最快的可一天轉陰。

近期以來，新冠特效藥廣受市場關注。默沙東的莫努匹韋雖然作為全球首款獲批的口服新冠特效藥，但在今年10月，默沙東發(fā)布了莫努匹韋的兩項真實世界臨床證據(jù)和一項非臨床研究進展結果。其中，真實世界證據(jù)顯示，莫努匹韋未能降低患者的28天住院和死亡率。

消息一出，也引發(fā)了市場對新冠口服藥效果的質(zhì)疑。病毒學專家常榮山在接受《華夏時報》采訪時表示，莫努匹韋試驗數(shù)據(jù)結果與不斷出現(xiàn)的變異株無關。莫努匹韋的靶點是RdRp，這個靶點本身不是最佳的新冠藥物靶點，目前看來，針對3CLPRO蛋白酶靶點的輝瑞Paxlovid對新冠的療效遠好于那些針對RdRp（RNA依賴性RNA聚合酶）靶點的藥物，而出現(xiàn)反彈則是因為個體免疫遺傳差異，不是藥物本身的問題。從這個意義上說，小分子口服藥還是非常有效的。

在原研藥效果存疑的情況下，仿制藥或也存在類似的情況。張旭晟對時代財經(jīng)指出，如果核心成分與目標新冠口服藥的差異不大，則可以認為藥理機制存在類似的解釋規(guī)則。劑型和輔料的改變也可能影響藥劑整體的最終效果。研發(fā)藥物的投入時間一般較為漫長，目前推出的藥物可能不盡理想，但至少經(jīng)試驗可以證實其在特定情形下能滿足部分臨床的需求，至少為醫(yī)師和患者提供一種解決途徑。

天眼查顯示，安徽貝克制藥成立于2007年，位于安徽省阜陽市，是一家以從事化學原料和化學制品制造業(yè)為主的企業(yè)，注冊資本8100萬元，并已于2021年完成了C輪融資，目前已有高新技術企業(yè)、專精特新小巨人等多個頭銜加持。

柏俊在今年4月份的合肥新聞聯(lián)播中表示，“臨床的對比研究，也就是我們常說的比異研究，完成以后會迅速向國家申請批準，預計今年年底可以在國內(nèi)投放市場供患者治療?！?/P>

眼下距離年底已不足10天，安徽貝克制藥的莫那匹拉韋能否如愿在年內(nèi)獲批，仍是一個未知數(shù)。

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