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12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，第一三共 TROP2 ADC 德達博妥單抗(DS-1062a)又一項臨床試驗申請獲默示許可(受理號：JXSL2200156)，聯(lián)合帕博利珠單抗伴或不伴鉑類化療適用于無驅(qū)動基因改變的未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性 PD-L1 低表達(腫瘤比例評分 TPS<50%)非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療。此前，德達博妥單抗(DS-1062a/Dato-DXd)已在國內(nèi)啟動 3 項針對非小細胞肺癌的臨床研究。

Dato-DXd 是第一三共重點推進的三大領(lǐng)先 ADC 項目之一，目前以 NSCLC 為主陣地進行開發(fā)，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，針對 NSCLC 當(dāng)前已啟動 8 項臨床試驗，最高進展至臨床 III 期。

其中，與 K 藥的聯(lián)合療法要追溯到此前公布的 1b 期 TROPION-Lung02 臨床，基于此項研究數(shù)據(jù)，于 2021年10月末，第一三共與默沙東(MRK.US)再次達成 III 期臨床合作，啟動了 III 期 Tropion-Lung08 研究。今年 4月，在國內(nèi)啟動該研究的中國部分。

此外，同樣是基于 TROPION-Lung02 研究數(shù)據(jù)結(jié)果，據(jù)第一三共 2022 Q2 財報顯示，第一三共/阿斯利康將于 2022 財年下半年啟動聯(lián)合 K 藥一線治療 PD-L1 低表達非鱗 NSCLC 患者的 III 期 TROPION-Lung07 研究，主要終點為 PFS 和 OS。

該項研究目前已于今年 9 月在 ClinicalTrial.govs 上登記(登記號：NCT05555732)，預(yù)計招募 975 名受試者，當(dāng)前暫未開始招募。在國內(nèi)，該項臨床試驗申請則于今日獲得默示許可。

除針對無驅(qū)動基因突變肺癌外，第一三共此前也開展了二三線治療驅(qū)動基因突變 NSCLC 患者 III 期臨床 TROPION-Lung01 研究(登記號：NCT04656652)，相應(yīng)數(shù)據(jù)預(yù)計于今年下半年讀出。

當(dāng)前，Dato-DXd 已在開展針對 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌以及三陰性乳腺癌的 4 項臨床研究，且均進展至 III 期臨床階段。

關(guān)鍵詞： 臨床獲批 阿斯利康 第一三共 智通財經(jīng)網(wǎng)