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智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布其推薦百悅澤? (澤布替尼)獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)百悅澤?用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者。

“百悅澤?經(jīng)特殊設(shè)計(jì)以改善第一代布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)在有效性和安全性方面的局限。正因如此，通過在復(fù)發(fā)╱難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(R/R CLL)中開展的最大規(guī)模的頭對(duì)頭比較不同BTK抑制劑的研究，百悅澤?成為唯一與伊布替尼對(duì)比呈優(yōu)效性的BTK抑制劑;此外，無論患者的年齡、合并癥、突變狀態(tài)或風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)如何，百悅澤?在初治(TN)患者中較苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗 (BR)表現(xiàn)出無進(jìn)展生存期(PFS)的優(yōu)效性?！卑贊?jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“本次積極意見印證了百濟(jì)神州正聚焦并積極履行公司使命，在全球加快創(chuàng)新藥物開發(fā)、擴(kuò)大藥物可及性。”

本次CHMP的推薦基于兩項(xiàng)全球3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中百悅澤?所展現(xiàn)的優(yōu)效性。這兩項(xiàng)試驗(yàn)為在復(fù)發(fā)╱難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中開展的百悅澤?對(duì)比伊布替尼的ALPINE(NCT03734016)研究和在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展的百悅澤?對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(BR)的SEQUOIA(NCT03336333) 研究。這兩項(xiàng)研究招募的患者來自17個(gè)國家，包括美國、中國、澳大利亞、紐西蘭以及歐洲地區(qū)的一些國家。

德國慕尼克大學(xué)學(xué)術(shù)教學(xué)醫(yī)院慕尼克診所血液腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Clemens Wendtner教授表示：“BTK抑制劑已被證明是治療CLL的高效口服療法;然而，不良事件所導(dǎo)致的負(fù)擔(dān)以及治療終止給患者的預(yù)后帶來了負(fù)面影響。百悅澤?用于治療CLL的兩項(xiàng)大型頭對(duì)頭3期試驗(yàn)的結(jié)果證明，在治療相關(guān)的房顫╱房撲和治療終止的發(fā)生方面百悅澤?呈現(xiàn)一致性的、更低的發(fā)生率，且在各線治療中均展現(xiàn)出有效性。這些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，百悅澤?有望成為CLL領(lǐng)域變革型的治療選擇?！?/p>

在CHMP給出積極意見之后，歐盟委員會(huì)將審議百濟(jì)神州提出的上市申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)在67天內(nèi)做出最終審評(píng)決議。該決議將適用于歐盟全部27個(gè)成員國以及冰島和挪威。百悅澤?目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者，或作為不適合接受免疫化療患者的一線治療。上個(gè)月， CHMP發(fā)布了積極意見，建議批準(zhǔn)百悅澤?用于治療既往接受過至少一種抗CD20 療法的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。

在歐洲，百濟(jì)神州目前已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、愛爾蘭、義大利、西班牙和瑞士獲得了百悅澤?治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的報(bào)銷，其他歐盟國家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報(bào)銷體系的進(jìn)程中。