司美格魯肽上半年大賣23億，同比大增154%，市場(chǎng)已經(jīng)在期待中國(guó)的“諾和諾德”了。

8月15日晚，最像“諾和諾德“的華東醫(yī)藥披露23年半年報(bào)，超過(guò)8個(gè)GLP-1相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品也有了更新進(jìn)展。

(相關(guān)資料圖)

華東醫(yī)藥上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收203.85億元，同比增長(zhǎng)12.02%(第一季度同比增長(zhǎng)13.23%);實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)14.27億元，同比增長(zhǎng)12.24%(第一季度同比增長(zhǎng)8.45%)。

公司集采影響已經(jīng)不再，實(shí)現(xiàn)2020年以來(lái)半年度營(yíng)收和凈利潤(rùn)首次恢復(fù)雙位數(shù)增長(zhǎng)。

核心子公司中美華東保持積極增長(zhǎng)趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入（含CSO業(yè)務(wù)）60.54億元，同比增長(zhǎng)10.04%，實(shí)現(xiàn)合并扣非歸母凈利潤(rùn)12.26億元，同比增長(zhǎng)15.11%。

醫(yī)藥工業(yè)三大核心板塊內(nèi)分泌、自身免疫和腫瘤中，糖尿病/減肥領(lǐng)域進(jìn)展最為被市場(chǎng)關(guān)心。

華東的減肥藥能成神藥嗎？

華東醫(yī)藥目前在研項(xiàng)目合計(jì)82個(gè)，其中生物類似藥項(xiàng)目5個(gè)，創(chuàng)新產(chǎn)品管線已有46項(xiàng)，其中自主研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到50%的比例。

在創(chuàng)新藥管線中，最受市場(chǎng)關(guān)注的就是減肥神藥為代表的GLP-1靶點(diǎn)相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)見智研究統(tǒng)計(jì)，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型，包括長(zhǎng)效和雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，及生物類似藥相結(jié)合的GLP-1相關(guān)靶點(diǎn)，共8個(gè)產(chǎn)品。

除了糖尿病外，在適應(yīng)癥上也緊跟國(guó)際巨頭們，快速拓展減重、降脂、NASH領(lǐng)域。

在口服GLP-1產(chǎn)品上，華東也走在國(guó)內(nèi)前列。

華東自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002糖尿病適應(yīng)癥已于2023年5月首獲中美雙IND批準(zhǔn)，并于6月初實(shí)現(xiàn)首次人體試驗(yàn)(FIH)首例受試者用藥。肥胖適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)已于2023年6月遞交。

在雙靶點(diǎn)方面，與禮來(lái)減肥神藥替爾泊肽相似的，GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效多肽類激動(dòng)劑HDM1005，已進(jìn)入IND研究階段，預(yù)計(jì)2024年初遞交IND申請(qǐng)。

除了雙靶點(diǎn)，華東在3靶點(diǎn)減肥藥組合上，也有著全球創(chuàng)新性。

控股子公司道爾生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點(diǎn)的多重激動(dòng)劑DR10624于2023年7月在新西蘭完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥(MAD)臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。

DR10624用于超重或肥胖人群的體重管理的中國(guó)IND申請(qǐng)已于2023年7月獲批，糖尿病適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)已于2023年6月遞交，重度高甘油三酯血癥適應(yīng)癥的中國(guó)IND已于2023年8月遞交。

由于專利期已過(guò)，華東的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已于2023年3月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，肥胖或超重適應(yīng)癥已于2023年6月獲批上市。兩個(gè)獲批適應(yīng)癥均為國(guó)內(nèi)首家，率先搶跑國(guó)產(chǎn)GLP-1市場(chǎng)。

當(dāng)然，市場(chǎng)關(guān)注度最高的還是司美格魯肽，華東醫(yī)藥的司美格魯肽類似物針劑目前已完成I期臨床并達(dá)到等效性研究終點(diǎn)，III期臨床研究工作已啟動(dòng)。

華東醫(yī)藥對(duì)于減肥的決心，也體現(xiàn)在對(duì)諾和諾德的專利挑戰(zhàn)上。

諾和諾德司美格魯肽在國(guó)內(nèi)專利期是從2006-2026年，但華東醫(yī)藥與其的專利訴訟可能提前終止司美格魯肽在中國(guó)的專利期。

2022年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就作出了專利無(wú)效宣告，原因是諾和諾德最早提交司美格魯肽專利時(shí)并未公開“通式所包含的任一化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)”，后來(lái)再次補(bǔ)充提交數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)材料又無(wú)法證明原始申請(qǐng)文件中公開的技術(shù)效果。

不過(guò)諾和諾德已經(jīng)提起上訴，因此最終結(jié)果還有待觀察。

根據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)，上半年司美格魯肽注射液（Ozempic）在中國(guó)收入3.3億美元(23.8億人民幣)，同比增長(zhǎng)154%。而這僅僅是在中國(guó)獲批糖尿病一種適應(yīng)癥的情況下，減肥適應(yīng)癥在中國(guó)擁有更多潛在需求。

司美格魯肽在全球的缺貨也會(huì)影響中國(guó)市場(chǎng)，供應(yīng)仍然是制約著司美格魯肽銷售的最大影響。如果華東能夠成功挑戰(zhàn)諾和諾德司美格魯肽的專利，中國(guó)廠商的參與將會(huì)大幅提升供應(yīng)量，更多潛在需求將被釋放。

值得注意的是，司美格魯肽上半年在中國(guó)的銷售額約為華東醫(yī)藥工業(yè)板塊營(yíng)收的40%。這意味著如果華東醫(yī)藥可以搶到首仿，將對(duì)公司營(yíng)收和利潤(rùn)帶來(lái)大幅影響。

國(guó)內(nèi)覬覦司美格魯肽市場(chǎng)的公司除了華東醫(yī)藥，還有齊魯制藥、石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、九源基因等眾多公司。

今年2月，藥審中心發(fā)布了《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，這份文件實(shí)際也在鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)2型糖尿病新藥，而且明確鼓勵(lì)“非胰島素”產(chǎn)品，其實(shí)就是鼓勵(lì)加快國(guó)產(chǎn)GLP-1類產(chǎn)品的開發(fā)。

無(wú)疑，華東醫(yī)藥在GLP-1相關(guān)糖尿病/減肥領(lǐng)域的布局已經(jīng)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，市場(chǎng)已在期待更多GLP-1產(chǎn)品后續(xù)商業(yè)化的表現(xiàn)。

醫(yī)藥工業(yè)板塊中的自免和腫瘤業(yè)務(wù)上半年也有亮點(diǎn)。

自免方面，華東引進(jìn)美國(guó) Arcutis 公司全球創(chuàng)新的羅氟司特外用制劑，自免產(chǎn)品線擴(kuò)充到10余款。

羅氟司特也是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑?。┑木植客庥?PDE4 抑制劑。

腫瘤方面，華東醫(yī)藥今年也是全面擁抱新技術(shù)。

在ADC領(lǐng)域先后投資了抗體研發(fā)、ADC 連接子與偶聯(lián)技術(shù)，以及毒素原料在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈公司。并首次切入CAR-T賽道，宣布與科濟(jì)藥業(yè)合作BCMA CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。

從ImmunoGen?引入的首個(gè)獲批的針對(duì)葉酸受體 α（FRα）陽(yáng)性卵巢癌的 ADC 藥物，已落地海南博鰲先行區(qū)開出全國(guó)首批處方，并計(jì)劃于今年Q3向NMPA遞交附條件上市許可申請(qǐng)。

醫(yī)美板塊增速快，但費(fèi)用率仍有大幅改善空間

醫(yī)美作為華東在減肥之外的重點(diǎn)投入對(duì)象，以少女針為代表的新產(chǎn)品上半年也放量明顯。

23H1醫(yī)美業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.24億元(剔除內(nèi)部抵消因素)，同比增長(zhǎng)36.40%，利潤(rùn)約2.14億元。市場(chǎng)關(guān)注的欣可麗（少女針）23H1國(guó)內(nèi)收入5.16億，對(duì)應(yīng)Q2超3億，月均銷售過(guò)億。

市場(chǎng)近期最關(guān)心的銷售費(fèi)用方面，華東醫(yī)藥23H1銷售費(fèi)用30.83億，其中產(chǎn)品推廣及服務(wù)費(fèi)15.06億。

考慮到醫(yī)藥商業(yè)同行業(yè)其他公司銷售費(fèi)用占低，因此銷售費(fèi)用主要對(duì)應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)美兩類業(yè)務(wù)上，占比約40%。若只考慮產(chǎn)品推廣及服務(wù)費(fèi)，則占比在20%。與同類型同規(guī)模公司占比相似。

目前華東醫(yī)藥醫(yī)美部門收入體量已與愛(ài)美克相似，但利潤(rùn)水平偏低，原因更可能是銷售費(fèi)用占比更高。對(duì)于華東少女針處在放量期而言，高銷售費(fèi)用屬于正常狀態(tài)，對(duì)應(yīng)后期毛利率改善還有更多提升空間。

華東醫(yī)藥精準(zhǔn)捕捉到了人們對(duì)美追求帶來(lái)的新需求。一手押注醫(yī)美，一手押注減肥藥。司美格魯肽讓人們見證了減肥藥的魔力，作為國(guó)內(nèi)布局減肥藥最全面、進(jìn)展最迅速的華東醫(yī)藥，有望借助減肥藥再展現(xiàn)一次“成長(zhǎng)”潛力。

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