12月20日，NASH概念股大漲，港股方面，歌禮制藥大漲逾40%，A股方面，福瑞醫(yī)藥直接20CM大號漲停。

【資料圖】

消息面上，隔日美股Madrigal Pharmaceuticals宣布針對肝臟定向選擇性甲狀腺激素受體激動劑Resmetirom的關(guān)鍵3期MAESTRO-NASH臨床試驗達(dá)到積極頂線結(jié)果。

受此影響，隔夜美股Madrigal公司股價直接單日暴漲268%。

該品種通過靶向甲狀腺激素通路降低肝臟脂肪，目前公司計劃自己保留美國權(quán)益，在美國以外地區(qū)尋求商業(yè)化合作。

NASH是種啥??？

資料顯示，非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是指除酒精以外的其他肝損傷因素導(dǎo)致的肝臟脂肪性病變，其發(fā)病率與生活方式和飲食習(xí)慣等有著密切的聯(lián)系。NAFLD以彌漫性脂肪浸潤為特征，包括肝臟的單純性脂肪變性（無炎癥脂肪沉積）、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝纖維化等。

而非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD的嚴(yán)重類型，被定義為5％以上的肝臟脂肪變性，可進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭和肝細(xì)胞癌。NASH難以自發(fā)緩解，若進(jìn)一步惡化為肝硬化后，無法逆轉(zhuǎn)。

NASH患者基數(shù)龐大

據(jù)Journal of Hepatology統(tǒng)計顯示，我國肝病患者人數(shù)約4億人，其中非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者人數(shù)最多，高達(dá)1.73億至3.1億人。

全球范圍普通成年人NAFLD的患病率為15%-30%，其中15%-25%進(jìn)展為NASH，NASH患者10-15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá)15%-25%。

根據(jù)貝殼社數(shù)據(jù)顯示，美國NASH患者人數(shù)約為1500-3000萬，中國約有5000萬NASH患者。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球NASH藥物市場從2016年的17億美元增至2020年的19億美元，復(fù)合年增長率為3.2%。預(yù)計未來會呈現(xiàn)快速增長的趨勢，到2025年將達(dá)到107億美元，并于2030年達(dá)到322億美元，期間復(fù)合年增長率為41.8%和24.6%。

國內(nèi)方面，中國NASH藥物市場從2016年的5億元增至2020年的7億元，復(fù)合年增長率為5.5%。未來隨著創(chuàng)新藥走向大眾化，NASH藥物市場將會呈現(xiàn)明顯的增長勢頭，到2025年預(yù)計將達(dá)到32億元，并于2030年達(dá)到355億元，期間復(fù)合年增長率為37%和61.4%。

NASH治療大潮來臨

隔日美股Madrigal公司發(fā)布旗下THR-β激動劑Resmetirom治療NASH的3期頂線數(shù)據(jù)，試驗采用金標(biāo)準(zhǔn)肝穿刺驗證，給藥52周，Resmetirom達(dá)到了NASH緩解和纖維化改善的雙重終點：

1）NASH緩解：Resmetirom 100mg組(30%)、80mg組(26%)、安慰劑(10%)，p<0.0001。

2）纖維化改善:Resmetirom 100mg組(26%)、80mg組(24%)、安慰劑(14%)，p<0.0001。多種次要終點全部達(dá)到，且安全性良好。

華創(chuàng)證券表示，本次MDGL的積極數(shù)據(jù)達(dá)到了FDA要求的MASH藥物審批的金標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計將成為全球首個NASH藥物，潛在市場有望達(dá)到百億美元級別，NASH大潮來臨。

國內(nèi)企業(yè)爭相布局

據(jù)西南證券研報，NASH是少數(shù)沒有任何標(biāo)準(zhǔn)療法的常見病，目前NASH的康復(fù)途徑是通過結(jié)合健康飲食和體育鍛煉來減重，減重可減少NAFLD/NASH相關(guān)的風(fēng)險；但如果患者在3-6個月后依舊沒有明顯改善，則須考慮藥物和手術(shù)的間接治療。

梳理國內(nèi)外相關(guān)公司，目前NASH海外重點種子選手包括：Inventiva、Akero、Madrigal等。

盡管面臨多重困難，仍有多家企業(yè)布局NASH治療領(lǐng)域，重要臨床數(shù)據(jù)為市場注入信心。?

1）Inventiva：合作中國生物制藥，口服Lanifibranor有望填補(bǔ)市場空白；?

2）Akero：安進(jìn)授權(quán)+輝瑞注資，Efruxifermin征戰(zhàn)NASH市場；?

3）Madrigal：Resmetirom臨床III期數(shù)據(jù)積極，NASH差異化競爭打響。

國內(nèi)方面，NASH領(lǐng)域浪潮迭起，歌禮、眾生等爭相布局。

1）GLP-1中，諾和諾德GLP-1司美格魯肽治療NASH已處于三期階段，阿斯利康雙靶點GLP-1處于二/三期，BI雙靶點處于二期；

2）THR-β中，歌禮制藥THR-β激動劑ASC41目前處于臨床二期階段，F(xiàn)AS抑制劑已完成二期；海思科THR-β激動劑處于一期階段；

4）檢測及服務(wù)：采用瞬時彈性成像(VCTE)技術(shù)的FibroScan成為全球通用的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，幾乎參與了藥品研發(fā)的每個重要環(huán)節(jié)。福瑞股份于2011年通過收購法國Echosens公司將Fibroscan納入囊中。

除此之外，東陽光藥的HEC-96719（Ⅱ期）、微芯生物的西格列他鈉（Ⅱ期）、石藥集團(tuán)的SYHA1805（Ⅰ期）、廣生堂的GST-HG151（Ⅰ期）等也在開展研究。

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